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苏州工业园区药品管理中心成功举办细胞治疗产品法规解读及产业研讨会

3月4日，由苏州工业园区药品管理中心（江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心）主办，中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会、苏州工业园区生物产业发展有限公司（BioBAY）协办的细胞治疗产品法规解读及产业研讨会成功举办。细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会专家与苏州20余家基因和细胞治疗相关研发、生产企业代表近90人参加培训。

中国药品监督管理研究会常务理事、专委会主委王越出席培训并致辞。王越表示，我国细胞和基因治疗技术当前处于快速发展阶段，基于当前的科学认知以及相关技术的发展现状，细胞与基因治疗药物在研发、申报和产业化等方面也面临较大的挑战和不确定性，此次培训旨在解读细胞与基因治疗药物开发技术要求，分享交流生产质量管理经验，探讨产业发展创新解决思路。

培训特别邀请了产业界和学术界的4名资深专家进行讲座分享，深入解读《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》文件中的相关技术要求，分享自体CAR-T细胞治疗产品药学研发与生命周期管理经验，对比分析欧美基因信息管理和我国遗传资源管理条例，提出并探讨基因细胞治疗产品关键治疗性物料DMF（药品主文件）备案的可行性。在答疑环节，参会企业与专家学者就当前制约国内细胞治疗产业发展的部分突出问题进行了深入的研讨和交流。

下一步，园区药管中心将持续开展学术交流、走访服务等，为企业提供精准指导，引导企业加深政策理解、强化质量理念，帮助解决企业发展过程中的相关难题和痛点，助力细胞和基因产业在苏州健康发展，推动苏州生物医药产业不断取得新成效、新突破。

编辑 操桂兰

2023年3月5日

关键词： 苏州分中心